A polilaminina, uma inovadora substância desenvolvida no Brasil, tem acendido a chama da esperança para milhares de pacientes com lesão medular. Apontada como capaz de promover a recuperação de movimentos, essa molécula representa um avanço potencial significativo na medicina regenerativa. No entanto, apesar de resultados preliminares animadores e de quase três décadas de pesquisa, sua disponibilização ao público enfrenta um complexo emaranhado de etapas regulatórias e desafios financeiros que vão além da comprovação científica.
A Promissora Molécula Brasileira para a Regeneração Medular
Fruto de 27 anos de pesquisa árdua na Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), sob a coordenação da bioquímica Tatiana Sampaio, a polilaminina é um biofármaco que reconstrói a laminina, uma proteína naturalmente presente em diversos organismos e essencial para a regeneração tecidual. Seu mecanismo de ação foca na reparação da medula espinhal após lesões, abrindo novas perspectivas para quadros que historicamente carecem de opções terapêuticas eficazes. Os estudos iniciais já registraram a melhora no quadro de pelo menos três pacientes, alimentando o otimismo na comunidade científica e entre aqueles que convivem com a lesão.
A Burocracia Científica: O Rigoroso Caminho para a Aprovação
Para que a polilaminina possa, de fato, chegar aos pacientes, ela precisa transpor uma série de barreiras regulatórias impostas por agências como a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). Conforme explicam especialistas como a doutora em enfermagem Graziani Ferreira e a bióloga Lélia Leoi Romeiro, casos isolados de sucesso, embora inspiradores, não são suficientes. É imperativa uma avaliação rigorosa, que inclui a aprovação por comitês de ética e o monitoramento contínuo dos riscos e da saúde dos participantes em todas as fases dos estudos clínicos.
Da Bancada ao Paciente: As Fases dos Ensaios Clínicos
A pesquisa com a polilaminina já superou a fase pré-clínica, onde foram avaliados aspectos cruciais como toxicidade, mecanismo de ação, dosagem segura e potenciais efeitos colaterais em modelos experimentais, visando assegurar a segurança necessária para sua aplicação em humanos. Atualmente, o biofármaco encontra-se na Fase 1 dos estudos clínicos.
Nesta etapa inicial com participantes humanos, o foco principal é a segurança. Conforme detalha Graziani Ferreira, são utilizados números reduzidos de pacientes com lesão medular aguda e condições clínicas muito específicas, buscando identificar possíveis reações adversas e definir os parâmetros iniciais de uso, não a comprovação de eficácia. Essa fase é um passo fundamental para garantir que o tratamento não cause danos.
As etapas subsequentes envolvem a Fase 2, onde há um aumento no número de participantes para uma avaliação inicial da eficácia, comparando diferentes doses e estratégias para monitorar a evolução dos quadros de saúde. Posteriormente, a Fase 3 é a etapa de larga escala, com centenas ou milhares de voluntários em diversos centros de pesquisa, cujo objetivo é confirmar definitivamente a eficácia e a segurança do tratamento em um contexto mais amplo.
Concluídas todas as fases clínicas, o processo de aprovação ainda exige a apresentação de um relatório completo à Anvisa, detalhando dados de segurança, eficácia, metodologia de fabricação, controle de qualidade e um plano de monitoramento pós-comercialização. Adicionalmente, para sua incorporação ao SUS (Sistema Único de Saúde), o medicamento passará por uma Avaliação de Tecnologias em Saúde (ATS) conduzida pelo Ministério da Saúde.
O Drama da Patente: Uma Perda de Valor Nacional
Um dos mais graves obstáculos no caminho da polilaminina é a perda do registro internacional de sua patente. Em 2016, um corte orçamentário imposto à UFRJ impediu a universidade de arcar com as taxas de manutenção necessárias, resultando na perda da proteção legal em âmbito global, embora a patente brasileira ainda esteja ativa. Esta situação é um duro golpe para o projeto e para a ciência nacional.
Enquanto a patente brasileira concede proteção jurídica por, geralmente, 20 anos, exigindo relatórios periódicos da pesquisa, a extensão dessa proteção globalmente requer adesão ao PCT (Tratado de Cooperação em Matéria de Patentes). Este tratado “reserva” a invenção em diversos países, concedendo tempo e prioridade para que os pesquisadores escolham onde manter a proteção. No entanto, o não pagamento das taxas cessa essa reserva, permitindo que outras entidades explorem a pesquisa ou tecnologia livremente, sem os devidos créditos ou retornos ao país de origem.
A bióloga Lélia Romeiro expressa o paradoxo angustiante: “a gente descobre a molécula em casa, mas tem que comprar de volta em dólar de uma multinacional que produziu lá fora”. A importância da patente transcende os interesses dos pesquisadores, sendo um instrumento econômico vital e um motor para o desenvolvimento científico de uma nação. Uma patente bem protegida é capaz de atrair investimentos privados, fomentar a transferência de tecnologias e, como afirma Romeiro, “transformar a ciência em tesouro nacional”.
A jornada da polilaminina ilustra a complexidade de levar uma descoberta científica do laboratório à prática clínica. Apesar de seu imenso potencial e dos resultados promissores, a substância enfrenta não apenas os rigorosos crivos da validação científica e regulatória, mas também as consequências diretas da falta de investimento em pesquisa e da proteção inadequada de propriedade intelectual. Para que a esperança gerada por essa molécula se concretize em tratamento, é fundamental um apoio robusto e contínuo, capaz de superar os desafios burocráticos e financeiros que hoje a mantêm no limbo entre a descoberta e a disponibilidade.
Fonte: https://portalcorreio.com.br
